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A LifeScan anuncia a disponibilidade dos novos medidores OneTouch® Verio®IQ

Na sequência da recolha voluntária dos medidores OneTouch® Verio®IQ / OneTouch® Verio®Pro realizada há dois meses, a LifeScan anunciou hoje que os medidores de glicose no sangue OneTouch® Verio®IQ já se encontram atualizados e disponíveis em Portugal.

A LifeScan iniciou uma recolha e substituição voluntária dos medidores de glicose no sangue OneTouch® Verio®IQ / OneTouch® Verio®Pro porque estes produtos não funcionavam adequadamente nos casos de níveis de glicose no sangue extremamente elevados de 1024mg/dL / 56.8 mmol/L e acima devido a um problema de software.

A LifeScan está comprometida com o fabrico de produtos que correspondam aos padrões mais elevados de qualidade e, após uma investigação exaustiva sobre este problema, o mesmo já se encontra resolvido.

Os medidores de nível de glicose no sangue OneTouch® Verio®IQ já se encontram disponíveis para os Profissionais de Saúde e Farmácias.

Os pacientes foram informados para entrar em contato com o Serviço de Apoio a Clientes, através do número 800 201 203 (dias úteis das 09h00 às 18h00), caso tenham alguma dúvida ou questão ou para solicitar o envio de um medidor de substituição.

 

 

 

   

 

 

 

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22 de Março de 2013

Acção Correctiva de Segurança

Medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®IQ
Medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®Pro

Medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®IQ

Exmos. Senhores,

A LifeScan, na sua promessa de manter os seus produtos nos mais altos padrões de qualidade, assume o compromisso de comunicar quando um dos seus produtos não corresponde a esta expectativa. Assim, se utiliza, recomenda ou vende o Medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®IQ, gostaríamos de o informar que a LifeScan está a substituir voluntariamente todos os Medidores de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®IQ.

Falha na apresentação de aviso para níveis de glicose no sangue extremamente elevados

Verificámos recentemente que a um nível extremamente elevado de glicose no sangue de 1024 mg/dL e superior, o Medidor OneTouch® Verio®IQ desliga-se em vez de apresentar a mensagem «GLICOSE DEMAS.ALTA acima de 600 mg/dL» como seria de esperar. Quando se torna a ligar, o medidor entra no modo de Definição e pede ao utilizador que confirme a data e hora antes de poder efetuar o teste novamente. No entanto, se o nível de glicose no sangue se mantiver igual ou superior a 1024mg/dL, , o medidor volta a desligar-se caso tente realizar novamente o teste.

A probabilidade de ocorrerem níveis extremamente elevados de glicose no sangue de iguais ou superiores a 1024 mg/dL, é rara. No entanto, quando ocorrem, constituem um risco sério para a saúde e requerem assistência médica imediata. Uma vez que o Medidor OneTouch® Verio®IQ não apresenta a mensagem «GLICOSE DEMAS.ALTA acima de 600mg/dL» com valores de glicose de 1024 mg/dL e superiores, pode ocorrer um atraso no diagnóstico e no tratamento de hiperglicemia grave ou ser dado um tratamento incorreto, podendo conduzir a riscos sérios. Como resultado, decidimos substituir todos os Medidores OneTouch® Verio®IQ sem qualquer custo.

De modo a receber um Medidor de Substituição sem qualquer custo, siga por favor os passos abaixo indicados:

Pessoas com Diabetes: Por favor contacte o Serviço de Apoio a Clientes, através do número 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00), para verificar o número de série do seu medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®IQ e para confirmar a sua morada, de forma a permitir-nos enviar um medidor de substituição. No entanto, se o seu Medidor OneTouch® Verio®IQ se desligar inesperadamente e entrar em modo de Definição quando o ligar de novo, o seu nível de glicose no sangue poderá estar extremamente elevado e deverá entrar em contato imediatamente com o seu Profissional de Saúde. Nunca ignore os sintomas ou efetue modificações significativas ao seu programa de gestão da diabetes sem falar com o seu profissional de saúde. Por favor imprima e guarde esta notificação junto do seu Manual do Utilizador.

Profissionais de Saúde:: Cesse a distribuição de Medidores OneTouch® Verio®IQ a doentes e recolha e segregue todos os Medidores OneTouch® Verio®IQ. O delegado comercial da Lifescan irá contatá-lo muito em breve a fim de combinar a recolha e substituição destes medidores. Poderá igualmente entrar em contato com o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan, através do número 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00), caso necessite de assistência. A LifeScan está a contatar todos os doentes diretamente, no entanto o seu apoio é sempre desejado, pelo que solicitamos a sua ajuda na transmissão desta informação a todos os que estejam a utilizar o Medidor OneTouch® Verio®IQ. Os doentes poderão continuar a efetuar testes com o Medidor OneTouch® Verio®IQ enquanto aguardam pelo medidor de substituição desde que estejam devidamente informados da actual questão e saibam como agir. . Agradecemos que informem os doentes que utilizam o Medidor OneTouch® Verio®IQ que contatem o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00) para se proceder ao envio da substituição do medidor sem qualquer custo.

Farmacêuticos: Identifique e devolva todos os Medidores OneTouch® Verio®IQ que tenha em inventário seguindo os procedimentos habituais de devolução. A LifeScan está a contatar todos os doentes diretamente, no entanto o seu apoio é sempre desejado, pelo que solicitamos a sua ajuda na transmissão desta informação a todos os que estejam a utilizar o Medidor OneTouch® Verio®IQ. Os doentes poderão continuar a efetuar testes com o Medidor OneTouch® Verio®IQ enquanto aguardam pelo medidor de substituição desde que estejam devidamente informados da actual questão e saibam como agir. Agradecemos que informem os doentes que utilizam o Medidor OneTouch® Verio®IQ que contatem o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00) para se proceder ao envio do medidor de substituição do medidor sem qualquer custo.

Por favor, entre em contato com o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan, através do número 800 855 733 (das 09h00 às 18h00), se tiver qualquer dúvida sobre esta acção.

Distribuidores:: Identifique e segregue todos os Medidores OneTouch® Verio®IQ que tenha no seu inventário. Comunique aos clientes aos quais entregou Medidores OneTouch® Verio®IQ, que a LifeScan está a levar a cabo uma ação de substituição através do vosso canal de distribuição. Solicite que procedam à devolução apenas dos Medidores OneTouch® Verio®IQ través dos vossos procedimentos habituais de devolução. Assim que tiver recebido todos os Medidores OneTouch® Verio®IQ sujeitos a devolução, contate o número +351 21 436 92 40 para as respectivas instruções de devolução do produto.

Os produtos OneTouch incluídos nesta Ação Corretiva de Segurança são os medidores de glucose no sangue OneTouch® Verio®IQ.

Os produtos OneTouch® Ultra® , OneTouch® Vita® e as tiras de teste OneTouch® Verio® não estão afetadas e podem continuar a ser utilizadas com a mesma confiança.

Continuamos a manter o nosso compromisso de fornecer produtos e serviços da mais elevada qualidade e apresentamos as nossas desculpas por qualquer inconveniente que este problema possa causar.

Agradecemos todo o apoio que sempre tem demonstrado com a LifeScan

Com os Melhores Cumprimentos,

LifeScan Portugal

 

Medidor de Glicose no Sangue OneTouch® Verio®Pro

Exmos Senhores,

A LifeScan, na sua promessa de manter os seus produtos nos mais altos padrões de qualidade, assume o compromisso de comunicar quando um dos seus produtos não corresponde a esta expectativa. Se utiliza, recomenda ou vende Medidores de Glicose no Sangue OneTouch®Verio®Pro gostaríamos de o informar que a LifeScan está de momento a recolher voluntariamente este produto e a substituir todos os medidores de glicose OneTouch®Verio®Pro.

Resultados de Teste Incorrectos em Níveis de Glicose no Sangue Extremamente Elevados

Em níveis de glicose no sangue de 600 mg/dL ou acima, o medidor OneTouch®Verio®Pro deveria apresentar uma mensagem de «GLIC.DEMAS.ALTA (acima de 600 mg/dL)». Verificámos recentemente que a um nível extremamente elevado de glicose no sangue de 1024 mg/dL e acima, o Medidor OneTouch®Verio®Pro apresenta e armazena na memória um resultado de teste incorrecto que se situa 1024mg/dL abaixo do resultado medido.

Exemplo:: um valor de glicose no sangue de 1064 mg/dL resultaria no seguinte: 1064mg/dL – 1024 mg/dL = 40 mg/dL. O medidor apresenta e armazena na memória o valor de 40 mg/dL.

A probabilidade de experimentar níveis extremamente elevados de glicose no sangue de 1024 mg/dL ou acima é rara. Contudo, quando ocorrem, constituem um risco sério para a saúde e requerem assistência médica imediata. Porque o medidor OneTouch®Verio®Pro não apresenta o aviso em valores de glicose de 1024 mg/dL ou acima, e apresenta um resultado baixo incorrecto, pode ocorrer um atraso no diagnóstico e tratamento de hiperglicemia grave ou ser dado um tratamento incorrecto. Isto pode conduzir a problemas sérios. Como resultado, decidimos substituir todos os Medidores OneTouch®Verio®Pro sem qualquer custo

Os doentes devem descontinuar imediatamente a utilização deste medidor e utilizar outro medidor para testar a sua glicose no sangue.

A hiperglicemia extrema requer assistência médica imediata. Se em algum momento apresentar sintomas que não sejam consistentes com os seus resultados de glicose no sangue, deve entrar de imediato em contacto com o seu Profissional de Saúde. Nunca deve ignorar os sintomas ou efectuar modificações significativas ao seu programa de gestão da diabetes sem falar primeiro como seu Profissional de Saúde.

De modo a receber um Medidor de Substituição sem qualquer custo, por favor siga os passos abaixo indicados:

Pessoas com Diabetes: Descontinue a utilização do seu medidor OneTouch®Verio®Pro de imediato e utilize outro método para testar a sua glicose no sangue. Queira telefonar para o Serviço de Apoio a Clientes, 800 855 733 (chamada gratuita, todos os dias úteis das 09h00 às 18h00) para verificar o número de série do seu Medidor OneTouch®Verio®Pro e confirmar a sua morada de modo a permitir-nos enviar um medidor de substituição o mais rapidamente possível.

Profissionais de Sáude: Descontinue a distribuição de Medidores OneTouch®Verio®Pro a doentes e recolha e mantenha separados todos os medidores OneTouch®Verio®Pro que tiver em seu poder. O delegado comercial da LifeScan irá contactá-lo muito em breve a fim de combinar a recolha e substituição destes medidores. Poderá também contactar o Serviço de Apoio a Clientes, telefone 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00) se necessitar de assistência. A LifeScan está a contactar todos os doentes directamente, no entanto o seu apoio é sempre desejado pelo que solicitamos a sua ajuda na transmissão desta informação a todos os que estejam a utilizar o Medidor OneTouch®Verio®Pro. Queira por favor informar qualquer doente que esteja a utilizar um Medidor OneTouch®Verio®Pro que contacte o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan, telefone 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00) de modo a poderem receber um medidor de substituição.

Farmacêuticos: Identifique e devolva todos os Medidores OneTouch®Verio®Pro que tenha no seu inventário de acordo com o procedimento normal de devolução. A LifeScan está a contactar todos os doentes directamente, no entanto o seu apoio é sempre desejado pelo que solicitamos a sua ajuda na transmissão desta informação a todos os que estejam a utilizar o Medidor OneTouch®Verio®Pro.
Queira por favor informar qualquer doente que esteja a utilizar um Medidor OneTouch®Verio®Pro que contacte o Serviço de Apoio a Clientes da LifeScan, telefone 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00) de modo a poderem receber um medidor de substituição

Se tiver qualquer dúvida sobre esta acção queira contactar o Serviço de Apoio a Clientes, telefone 800 855 733 (dias úteis das 09h00 às 18h00).

Distribuidores: Identifique e segregue todos os Medidores OneTouch®Verio®Pro que tiver no seu inventário.
Comunique aos clientes aos quais entregou medidores OneTouch®Verio®Pro que a LifeScan está a levar a cabo uma acção de substituição. Solicite que devolvam apenas medidores OneTouch®Verio®Pro através dos seus procedimentos normais de devolução. Assim que tiver recebido todos os Medidores OneTouch®Verio®Pro a serem devolvidos, contacte através do telefone +351 21 436 9240 para a devolução de produtos e respectivas instruções.

Os produtos OneTouch incluídos nesta Acção Correctiva de Segurança são os medidores de glicose no sangue OneTouch®Verio®Pro. Os medidores de glicose no sangue OneTouch® Ultra® e OneTouch® Vita® e as tiras de teste OneTouch® Verio® não se encontram afectados e podem ser utilizados com toda a confiança.

Continuamos a manter o nosso compromisso perante si e os seus doentes de fornecer produtos e serviços da mais elevada qualidade e apresentamos as nossas desculpas por qualquer inconveniência que este problema possa causar.

Agradecemos todo o apoio que sempre tem demonstrado com a LifeScan.

Com os melhores cumprimentos,

LifeScan Portugal